至2022年6月30日止，全國各地區已通過ISO15189實驗室認證的醫學實驗室已達585家，其中數量最多是江蘇省，有60家，排名第二是上海市，有57家，北京排名第三，有47家，而我們所在的直轄市重慶僅有13家，周邊的四川有29家，貴州有8家，從通過認證的數據來看，西部地區跟北上廣發達城市有很大的差距。

　　2003年2月國際標準化組織制定了專門針對臨床試驗時的管理標準(簡稱ISO15189)。

　　該標準從組織與管理、質量體系、文件控制、持續改進、人員、設施與環境、實驗室設備、檢驗程序、結果報告等方面提出了 15個管理要素和8個技術要素，這是專門針對醫學實驗室管理的第一個國際標準 。

　　ISO15189規定了中國合格評定國家認可委員會(CNAS)對醫學實驗室質量和能力進行認可的專用要求，包含醫學實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必須滿足的要求，是當前指導醫學實驗室建立和完善先進質量管理體系的最適用標準，也是實驗室生物安全管理的重要依據。

　　依據ISO15189醫學實驗室管理規定，實驗室內的所有儀器設備都需要定期檢測，以保證儀器設備的運行正常，檢測數據準確。比如：熒光定量PCR儀、移液器、培養箱、生物安全柜、潔凈工作臺等等。

　　ISO15189醫學實驗室根據相關要求設置了不同的控制區域，例如：病理實驗室、分子實驗室等，各工作區域的設置、進入方向以及氣流控制、壓差、潔凈度等應符合要求，根據不同區域需檢測：高效過濾器檢漏、靜壓差、換氣次數/風量、氣流流向、溫度、相對濕度、噪聲、照度、潔凈度、嚴密性(三級、四級生物安全實驗室)等等。